En marzo de 2020, se estableció el ensayo RECUPERACIÓN (Evaluación aleatoria de la terapia con COVid-19) como un ensayo clínico aleatorizado para evaluar una gama de tratamientos potenciales para COVID-19, incluida la dosis baja de dexametasona (un tratamiento con esteroides). Se han inscrito más de 11,500 pacientes de más de 175 hospitales del NHS en el Reino Unido.
El 8 de junio, el reclutamiento para el brazo de dexametasona se detuvo ya que, en opinión del Comité Directivo del ensayo, se habían reclutado suficientes pacientes para determinar si el medicamento tenía o no un beneficio significativo.
Un total de 2104 pacientes fueron asignados al azar para recibir dexametasona 6 mg una vez al día (ya sea por vía oral o por inyección intravenosa) durante diez días y se compararon con 4321 pacientes asignados al azar a la atención habitual sola. Entre los pacientes que recibieron la atención habitual sola, la mortalidad a los 28 días fue más alta en aquellos que requirieron ventilación (41%), intermedia en aquellos pacientes que requirieron solo oxígeno (25%) y más baja entre aquellos que no requirieron ninguna intervención respiratoria ( 13%).
La dexametasona redujo las muertes en un tercio en pacientes ventilados (relación de frecuencia 0,65 [intervalo de confianza del 95%: 0,48 a 0,88]; p = 0,0003) y en un quinto en otros pacientes que recibieron oxígeno solamente (0,80 [0,67 a 0,96]; p = 0,0021) . No hubo beneficio entre aquellos pacientes que no requirieron asistencia respiratoria (1.22 [0.86 a 1.75]; p = 0.14).
En base a estos resultados, se evitaría 1 muerte mediante el tratamiento de alrededor de 8 pacientes ventilados o alrededor de 25 pacientes que requieren oxígeno solo.
Dada la importancia de estos resultados para la salud pública, ahora estamos trabajando para publicar los detalles completos lo antes posible.
Peter Horby, profesor de Enfermedades Infecciosas Emergentes en el Departamento de Medicina de Nuffield, Universidad de Oxford, y uno de los principales investigadores del ensayo, dijo: ‘La dexametasona es el primer fármaco que se ha demostrado que mejora la supervivencia en COVID-19. Este es un resultado extremadamente bienvenido. El beneficio de supervivencia es claro y grande en aquellos pacientes que están lo suficientemente enfermos como para requerir tratamiento con oxígeno, por lo que la dexametasona ahora debería convertirse en el estándar de atención en estos pacientes. La dexametasona es económica, está disponible en el estante y se puede usar de inmediato para salvar vidas en todo el mundo ».
Martin Landray , profesor de Medicina y Epidemiología en el Departamento de Salud de la Población de Nuffield, Universidad de Oxford, uno de los principales investigadores, dijo: ‘Desde la aparición de COVID-19 hace seis meses, se ha buscado tratamiento que pueda mejorar supervivencia, particularmente en los pacientes más enfermos. Estos resultados preliminares del ensayo RECUPERACIÓN son muy claros: la dexametasona reduce el riesgo de muerte en pacientes con complicaciones respiratorias graves. COVID-19 es una enfermedad global: es fantástico que el primer tratamiento demostrado para reducir la mortalidad sea instantáneamente disponible y asequible en todo el mundo ».
El principal asesor científico del gobierno del Reino Unido, Sir Patrick Vallance, dijo: ‘Esta es una gran noticia hoy del ensayo de recuperación que muestra que la dexametasona es el primer medicamento para reducir la mortalidad por COVID-19. Es particularmente emocionante ya que esta es una medicina barata y ampliamente disponible.
«Este es un desarrollo innovador en nuestra lucha contra la enfermedad, y la velocidad a la que los investigadores han progresado para encontrar un tratamiento efectivo es realmente notable». Muestra la importancia de realizar ensayos clínicos de alta calidad y basar las decisiones en los resultados de esos ensayos ‘.
Notas
Para solicitudes de entrevistas, comuníquese con: Genevieve Juillet , Gerente de Relaciones con los Medios (Investigación e Innovación), Universidad de Oxford.
Los detalles completos del protocolo de estudio y los materiales relacionados están disponibles en www.recoverytrial.net .
Se ha sugerido una variedad de posibles tratamientos para COVID-19, pero no está claro si alguno de ellos resultará más efectivo para mejorar la supervivencia que el estándar habitual de atención hospitalaria que recibirán todos los pacientes.
Sobre el ensayo RECUPERACIÓN
El ensayo RECUPERACIÓN es un ensayo controlado aleatorio grande de posibles tratamientos para pacientes ingresados en el hospital con COVID-19. Más de 11,500 pacientes han sido asignados al azar a los siguientes brazos de tratamiento, o ningún tratamiento adicional:
- Lopinavir-ritonavir (comúnmente utilizado para tratar el VIH)
- Dosis bajas de dexametasona (un tipo de esteroide, que generalmente se usa para reducir la inflamación)
- Hidroxicloroquina (que ahora se ha detenido por falta de eficacia)
- Azitromicina (un antibiótico de uso común)
- Tocilizumab (un tratamiento antiinflamatorio administrado por inyección)
- Plasma convaleciente (recolectado de donantes que se han recuperado de COVID-19 y contiene anticuerpos contra el virus SARS-CoV-2).
La dexametasona general redujo la tasa de mortalidad a 28 días en un 17% (0.83 [0.74 a 0.92]; P = 0.0007) con una tendencia altamente significativa que muestra el mayor beneficio entre aquellos pacientes que requieren ventilación (prueba de tendencia p <0.001). Pero es importante reconocer que no encontramos evidencia de beneficio para los pacientes que no requirieron oxígeno y que no estudiamos a pacientes fuera del hospital. El seguimiento es completo para más del 94% de los participantes.
El ensayo de RECUPERACIÓN es realizado por las unidades de ensayos clínicos registradas con el Departamento de Salud de la Población de Nuffield en colaboración con el Departamento de Medicina de Nuffield. El ensayo cuenta con el respaldo de una subvención a la Universidad de Oxford del Instituto de Investigación e Innovación del Reino Unido / Instituto Nacional de Investigación en Salud (NIHR) y con fondos básicos proporcionados por el Centro de Investigación Biomédica de Oxford NIHR , Wellcome , la Fundación Bill y Melinda Gates , el Departamento Desarrollo internacional , Health Data Research UK , la Unidad de Investigación de Salud de la Población del Consejo de Investigación Médica y la Financiación de Apoyo de la Unidad de Ensayos Clínicos NIHR.
El ensayo RECUPERACIÓN involucra a miles de médicos, enfermeras, farmacéuticos y administradores de investigación en más de 175 hospitales en todo el Reino Unido, con el apoyo del personal de la Red de Investigación Clínica de NIHR, NHS DigiTrials, Public Health England, Public Health Scotland, Departamento de Salud y Asistencia Social, y el NHS en Inglaterra, Escocia, Gales e Irlanda del Norte.
Sobre la universidad de Oxford
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