Efecto de la dexametasona en los días con vida y sin ventilador en pacientes con síndrome de dificultad respiratoria aguda moderada o grave y COVID-19

El ensayo clínico aleatorizado CoDEX

Resumen

Importancia   El síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) debido a la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) se asocia con una mortalidad sustancial y el uso de recursos de atención médica. El uso de dexametasona podría atenuar la lesión pulmonar en estos pacientes.

Objetivo   Determinar si la dexametasona intravenosa aumenta el número de días sin ventilador entre los pacientes con SDRA asociado a COVID-19.

Diseño, ámbito y participantes   Ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado y abierto realizado en 41 unidades de cuidados intensivos (UCI) en Brasil. Los pacientes con COVID-19 y SDRA de moderado a grave, según la definición de Berlín, se inscribieron del 17 de abril al 23 de junio de 2020. El seguimiento final se completó el 21 de julio de 2020. El ensayo se detuvo antes de la publicación de un estudio antes de alcanzar el tamaño de muestra planificado de 350 pacientes.

Intervenciones   Veinte mg de dexametasona por vía intravenosa al día durante 5 días, 10 mg de dexametasona al día durante 5 días o hasta el alta de la UCI, más atención estándar (n = 151) o atención estándar sola (n = 148).

Principales resultados y medidas   El resultado primario fueron los días sin ventilador durante los primeros 28 días, definidos como estar vivo y sin ventilación mecánica. Los resultados secundarios fueron la mortalidad por todas las causas a los 28 días, el estado clínico de los pacientes el día 15 utilizando una escala ordinal de 6 puntos (que va desde 1, no hospitalizado a 6, muerte), días sin UCI durante los primeros 28 días, ventilación mecánica duración a los 28 días, y puntuaciones de la Evaluación Sequential Organ Failure (SOFA) (rango, 0-24, con puntuaciones más altas que indican una mayor disfunción orgánica) a las 48 horas, 72 horas y 7 días.

Resultados   Se inscribió un total de 299 pacientes (edad media [DE], 61 [14] años; 37% mujeres) y todos completaron el seguimiento. Los pacientes aleatorizados al grupo de dexametasona tuvieron una media de 6,6 días sin ventilador (IC del 95%, 5,0 a 8,2) durante los primeros 28 días frente a 4,0 días sin ventilador (IC del 95%, 2,9 a 5,4) en el grupo de atención estándar (diferencia , 2,26; IC del 95%, 0,2-4,38; P  = 0,04). A los 7 días, los pacientes del grupo de dexametasona tenían una puntuación SOFA media de 6,1 (IC del 95%, 5,5-6,7) frente a 7,5 (IC del 95%, 6,9-8,1) en el grupo de atención estándar (diferencia, -1,16; IC del 95% , −1,94 a −0,38; P= .004). No hubo diferencias significativas en los resultados secundarios preespecificados de mortalidad por todas las causas a los 28 días, días sin UCI durante los primeros 28 días, duración de la ventilación mecánica a los 28 días o escala ordinal de 6 puntos a los 15 días. Treinta y tres pacientes (21,9%) en el grupo de dexametasona frente a 43 (29,1%) en el grupo de atención estándar experimentaron infecciones secundarias, 47 (31,1%) frente a 42 (28,3%) necesitaron insulina para el control de la glucosa y 5 (3,3%) vs 9 (6,1%) experimentaron otros eventos adversos graves.

Conclusiones y relevancia   Entre los pacientes con COVID-19 y SDRA moderado o grave, el uso de dexametasona intravenosa más atención estándar en comparación con la atención estándar sola resultó en un aumento estadísticamente significativo en el número de días sin ventilador (días con vida y sin ventilación mecánica) más de 28 días.

Registro de   ensayos ClinicalTrials.gov Identificador: NCT04327401

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