La EMA desaconseja el uso de ivermectina para la prevención o el tratamiento de COVID-19 fuera de los ensayos clínicos aleatorizados

Noticias  22/03/2021

La EMA ha revisado la evidencia más reciente sobre el uso de ivermectina para la prevención y el tratamiento de COVID-19 y concluyó que los datos disponibles no respaldan su uso para COVID-19 fuera de ensayos clínicos bien diseñados .

En la UE, las tabletas de ivermectina están aprobadas para tratar algunas infestaciones de gusanos parásitos, mientras que las preparaciones para la piel de ivermectina están aprobadas para tratar afecciones de la piel como la rosácea. La ivermectina también está autorizada para uso veterinario para una amplia gama de especies animales para parásitos internos y externos.

Los medicamentos con ivermectina no están autorizados para su uso en COVID-19 en la UE y la EMA no ha recibido ninguna solicitud para dicho uso. 

Tras los informes y publicaciones recientes de los medios de comunicación sobre el uso de la ivermectina, la EMA revisó las últimas pruebas publicadas de estudios de laboratorio, estudios observacionales, ensayos clínicos y metanálisis. Los estudios de laboratorio encontraron que la ivermectina podría bloquear la replicación del SARS-CoV-2 (el virus que causa COVID-19), pero a concentraciones de ivermectina mucho más altas que las que se logran con las dosis autorizadas actualmente. Los resultados de los estudios clínicos fueron variados, algunos estudios no mostraron ningún beneficio y otros informaron un beneficio potencial. La mayoría de los estudios que revisó la EMA eran pequeños y tenían limitaciones adicionales, incluidos diferentes regímenes de dosificación y el uso de medicamentos concomitantes. Por lo tanto, la EMA concluyó que la evidencia actualmente disponible no es suficiente para respaldar el uso de ivermectina en COVID-19 fuera de ensayos clínicos .

Aunque la ivermectina generalmente se tolera bien a dosis autorizadas para otras indicaciones , los efectos secundarios podrían aumentar con las dosis mucho más altas que serían necesarias para obtener concentraciones de ivermectina en los pulmones que sean efectivas contra el virus. Por lo tanto, no se puede excluir la toxicidad cuando se usa ivermectina en dosis superiores a las aprobadas.

Por tanto, la EMA concluyó que el uso de ivermectina para la prevención o el tratamiento de COVID-19 no se puede recomendar actualmente fuera de los ensayos clínicos controlados . Se necesitan más estudios aleatorizados bien diseñados para sacar conclusiones sobre si el producto es eficaz y seguro en la prevención y el tratamiento de COVID-19.

Esta declaración de salud pública de la EMA ha sido respaldada por el Grupo de trabajo para la pandemia de la EMA COVID-19 (COVID-ETF), a la luz de las discusiones en curso sobre el uso de ivermectina en la prevención y el tratamiento de COVID-19.

https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-advises-against-use-ivermectin-prevention-treatment-covid-19-outside-randomised-clinical-trials

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