Combinación subcutánea de anticuerpos REGEN-COV para prevenir Covid-19

Se ha demostrado que REGEN-COV (anteriormente REGN-COV2), una combinación de los anticuerpos monoclonales casirivimab e imdevimab, reduce notablemente el riesgo de hospitalización o muerte entre las personas de alto riesgo con la enfermedad por coronavirus 2019 (Covid-19). Se desconoce si el REGEN-COV subcutáneo previene la infección por coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV-2) y la posterior Covid-19 en personas con alto riesgo de infección debido a la exposición doméstica a una persona con infección por SARS-CoV-2.

MÉTODOS

Asignamos al azar, en una proporción de 1: 1, a los participantes (≥12 años de edad) que se inscribieron dentro de las 96 horas posteriores a que un contacto en el hogar recibió un diagnóstico de infección por SARS-CoV-2 para recibir una dosis total de 1200 mg de REGEN- COV o placebo equivalente administrado mediante inyección subcutánea. En el momento de la aleatorización, los participantes se estratificaron según los resultados del ensayo de diagnóstico local para el SARS-CoV-2 y según la edad. El criterio de valoración principal de la eficacia fue el desarrollo de infección sintomática por SARS-CoV-2 hasta el día 28 en participantes que no tenían infección por SARS-COV-2 (medida por el ensayo de reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa con transcriptasa inversa) o inmunidad previa (seronegatividad).

Población:  2475 participantes. Los adolescentes asintomáticos y sanos (de 12 a 17 años de edad) y los adultos (≥18 años de edad) que eran contactos domésticos de un paciente índice.

Parte A: Contactos domésticos de personas infectadas previamente no infectadas
Parte B : Tratamiento de personas asintomáticas recientemente infectadas

La parte A del ensayo involucró a participantes que eran RT-qPCR-negativos, y la parte B involucró a aquellos que fueron RT-qPCR-positivos.

Lugar: 12 sitios en los Estados Unidos, Rumania y Moldavia.

Método: aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo.

Outcome: El criterio de valoración principal de la eficacia fue el porcentaje de participantes en los que se desarrolló una infección sintomática por SRAS-CoV-2 confirmada por RT-qPCR durante el período de evaluación de eficacia de 28 días.

Un cóctel monoclonal inyectado administrado a los contactos domésticos de pacientes con COVID-19 tuvo una efectividad del 81%.

La profilaxis posterior a la exposición con inmunoglobulinas ha sido el estándar de atención para muchas enfermedades infecciosas; por lo tanto, una preparación de inmunoglobulina eficaz para COVID-19 proporcionaría un nuevo y poderoso enfoque de salud pública para controlar la pandemia actual. Los investigadores realizaron un ensayo controlado con placebo respaldado por el fabricante para evaluar la efectividad del cóctel de anticuerpos monoclonales duales REGEN-COV (casirivimab e imdevimab) administrado por inyección subcutánea como profilaxis posterior a la exposición para COVID-19 sintomático y asintomático en contactos domésticos de pacientes adolescentes y adultos. con la enfermedad. Los participantes fueron asignados al azar dentro de las 96 horas posteriores al diagnóstico de COVID-19 en el paciente índice. El análisis de estos contactos se estratificó según si ellos mismos estaban infectados con el SARS-CoV-2; el análisis actual se limita a la cohorte no infectada.

Entre los 1505 contactos del hogar sin evidencia de infección por SARS-CoV-2 actual o previa, se consideró que el 30,5% tenía un alto riesgo de contraer COVID-19 grave. Se produjeron casos sintomáticos de COVID-19 en el 1,5% de los que recibieron REGEN-COV frente al 7,8% de los que recibieron placebo (reducción del riesgo relativo, 81,4%). Los hallazgos fueron consistentes para varias definiciones de enfermedad sintomática, para pacientes con alto riesgo de progresión y para todos los grupos de edad. Se logró una protección similar contra la infección asintomática. Además, el riesgo de tener SARS-CoV-2 cargas virales> 10 4 copias / ml se redujo, y se acortó la duración de tener una alta carga viral. No se observaron eventos adversos significativos.

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