Empagliflozina después de un Infarto Agudo de Miocardio

Contexto: Empagliflozina mejora los resultados cardiovasculares en pacientes con insuficiencia cardíaca, diabetes tipo 2 y enfermedad renal crónica. Este estudio investiga la seguridad y eficacia de la empagliflozina en pacientes que han tenido un infarto agudo de miocardio (IAM).

Objetivo: Evaluar la eficacia de empagliflozina en comparación con placebo para prevenir hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca o muerte en pacientes hospitalizados por IAM y en riesgo de insuficiencia cardíaca.

Diseño del Estudio:

Ensayo clínico internacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo.
Registro del ensayo: ClinicalTrials.gov, NCT04509674.

Participantes:

6522 pacientes adultos hospitalizados por IAM dentro de los 14 días previos a la aleatorización.
Criterios de inclusión: fracción de eyección ventricular izquierda < 45% o signos/síntomas de congestión.
Aleatorización: 3260 en el grupo de empagliflozina y 3262 en el grupo placebo.

Intervenciones:

Grupo experimental: Empagliflozina 10 mg diarios.
Grupo control: Placebo.

Resultados Primarios:

Compuesto de primera hospitalización por insuficiencia cardíaca o muerte por cualquier causa.

Resultados Secundarios:

Número total de hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca o muerte por cualquier causa.
Hospitalizaciones cardiovasculares no electivas o muerte por cualquier causa.
Hospitalizaciones no electivas por cualquier causa o muerte por cualquier causa.
Hospitalizaciones por IAM o muerte por cualquier causa.

Resultados:

Un evento primario ocurrió en 267 pacientes (8.2%) en el grupo de empagliflozina y en 298 pacientes (9.1%) en el grupo placebo (HR 0.90, IC 95%, 0.76 a 1.06; P = 0.21).
Primera hospitalización por insuficiencia cardíaca en 118 pacientes (3.6%) en el grupo de empagliflozina y en 153 pacientes (4.7%) en el grupo placebo (HR 0.77, IC 95%, 0.60 a 0.98).
Muerte por cualquier causa en 169 pacientes (5.2%) en el grupo de empagliflozina y en 178 pacientes (5.5%) en el grupo placebo (HR 0.96, IC 95%, 0.78 a 1.19).

Análisis Estadístico:

Modelo de riesgos proporcionales de Cox para el análisis de eventos de tiempo a evento.
Análisis de intención de tratar.

Conclusiones: Empagliflozina no redujo significativamente el riesgo de hospitalización por insuficiencia cardíaca o muerte en pacientes con IAM y riesgo aumentado de insuficiencia cardíaca.

Financiamiento: Este estudio fue financiado por Boehringer Ingelheim y Eli Lilly.

Registro y Ética: Aprobado por los comités de ética correspondientes y todos los participantes proporcionaron consentimiento informado por escrito.