FONDO
No están claras la eficacia y seguridad de tofacitinib, un inhibidor de la cinasa de Janus, en pacientes hospitalizados con neumonía por coronavirus 2019 (Covid-19).
MÉTODOS
Asignamos al azar, en una proporción de 1: 1, a adultos hospitalizados con neumonía Covid-19 para recibir tofacitinib en una dosis de 10 mg o placebo dos veces al día durante un máximo de 14 días o hasta el alta hospitalaria. El resultado primario fue la ocurrencia de muerte o insuficiencia respiratoria hasta el día 28, según se evaluó con el uso de una escala ordinal de ocho niveles (con puntuaciones que van del 1 al 8 y puntuaciones más altas que indican una peor condición). También se evaluaron la mortalidad por todas las causas y la seguridad.
RESULTADOS
Un total de 289 pacientes fueron aleatorizados en 15 sitios en Brasil. En general, el 89,3% de los pacientes recibieron glucocorticoides durante la hospitalización.
La incidencia acumulada de muerte o insuficiencia respiratoria hasta el día 28 fue del 18,1% en el grupo de tofacitinib y del 29,0% en el grupo de placebo (cociente de riesgos, 0,63; intervalo de confianza [IC] del 95%, 0,41 a 0,97; p = 0,04).
La muerte por cualquier causa hasta el día 28 se produjo en el 2,8% de los pacientes del grupo de tofacitinib y en el 5,5% de los del grupo de placebo (índice de riesgo, 0,49; IC del 95%, 0,15 a 1,63).
Las probabilidades proporcionales de tener una puntuación peor en la escala ordinal de ocho niveles con tofacitinib, en comparación con placebo, fueron 0,60 (IC del 95%, 0,36 a 1,00) el día 14 y 0,54 (IC del 95%, 0,27 a 1,06) el día 28. Se produjeron eventos adversos graves en 20 pacientes (14,1%) en el grupo de tofacitinib y en 17 (12.
CONCLUSIONES
Entre los pacientes hospitalizados con neumonía por Covid-19, tofacitinib condujo a un menor riesgo de muerte o insuficiencia respiratoria hasta el día 28 que el placebo. (Financiado por Pfizer; número STOP-COVID ClinicalTrials.gov, NCT04469114. se abre en una nueva pestaña.)
RESULTADO PRIMARIO
Los resultados de los resultados primarios y secundarios se muestran en la Tabla 2 . La muerte o insuficiencia respiratoria hasta el día 28 se produjo en el 18,1% de los pacientes del grupo de tofacitinib y en el 29,0% de los del grupo de placebo (cociente de riesgos, 0,63; intervalo de confianza [IC] del 95%, 0,41 a 0,97; p = 0,04) ( Figura 2 ). Los análisis de sensibilidad para el resultado primario, incluido el análisis que se ajustó para el uso de glucocorticoides, mostraron resultados similares a los del análisis principal (Tabla S5). Los resultados también fueron consistentes independientemente de las puntuaciones iniciales de los pacientes en la escala ordinal (Tabla S6 y Figuras S1 a S3). Los resultados para el resultado primario fueron generalmente consistentes en los subgrupos preespecificados ( Figura 3 ).
RESULTADOS SECUNDARIOS
La muerte por cualquier causa hasta el día 28 se produjo en el 2,8% de los pacientes del grupo de tofacitinib y en el 5,5% de los del grupo de placebo (índice de riesgo, 0,49; IC del 95%, 0,15 a 1,63) (Fig. S4). En comparación con placebo, las probabilidades proporcionales de tener una puntuación peor en la escala ordinal de ocho niveles con tofacitinib fueron 0,60 (IC del 95%, 0,36 a 1,00) el día 14 y 0,54 (IC del 95%, 0,27 a 1,06) el día 28 Se cumplió el supuesto de probabilidades proporcionales. Las distribuciones de las puntuaciones de los pacientes en la escala ordinal de ocho niveles a los 14 y 28 días se muestran en la Figura S5. Los análisis de sensibilidad para los resultados secundarios se muestran en la Tabla S7. La duración media de la estancia hospitalaria y la estancia en la UCI fueron similares en los dos grupos (Tabla S8).
REVISA EL ARTICULO: https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2101643
La Escuelita Médica 